Novo Nordisk quiere que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) impida que las farmacias de compuestos fabriquen sus propias versiones del popular medicamento para bajar de peso Wegovy y el tratamiento para la diabetes Ozempic, argumentando que los medicamentos son demasiado complejos para que las farmacias los fabriquen de manera segura.
Los medicamentos compuestos contra la obesidad se venden a precios mucho más bajos que las versiones de marca y pueden brindar a los pacientes el acceso que necesitan a medicamentos que escasean.
Ozempic y Wegovy cuestan alrededor de $1,000 por mes sin descuentos, y muchos planes de seguro no cubren ampliamente los medicamentos para perder peso. La semaglutida, el ingrediente activo de ambos, ha estado en escasez durante más de dos años.
Pero Novo Nordisk pidió a la FDA que agregara semaglutida a una lista de “medicamentos complejos” que los fabricantes de compuestos no pueden fabricar, independientemente de la escasez, lo que apunta a posibles riesgos de seguridad.
“Estos medicamentos son intrínsecamente complejos de combinar de forma segura, y los riesgos que plantean para la seguridad del paciente superan con creces cualquier beneficio”, dijo el fabricante de medicamentos en un comunicado.
La FDA aún no ha tomado una decisión final.
Novo Nordisk dijo que su solicitud “es un paso importante para mantener a las personas a salvo de versiones no aprobadas y potencialmente dañinas de medicamentos de imitación de ‘semaglutida'” y que la compañía quiere “garantizar que los pacientes reciban sólo semaglutida segura y eficaz aprobada por la FDA”. productos”.
Citó varios riesgos con las versiones compuestas de semaglutida, incluidas impurezas desconocidas, dosis incorrectas y casos en los que un producto compuesto no contenía semaglutida en absoluto.
La solicitud de la empresa danesa se produce mientras trabaja para aumentar el suministro en Estados Unidos en respuesta al aumento vertiginoso de la demanda. También representa una escalada de esfuerzos para tomar medidas enérgicas contra las clínicas, las farmacias de compuestos y otros fabricantes que venden lo que supuestamente son versiones inseguras de imitación de semaglutida.
Las versiones compuestas de semaglutida no están aprobadas por la FDA y la agencia dijo a principios de este mes que pueden representar un riesgo para los pacientes.
La Alliance for Pharmacy Compounding se apresuró a señalar que los eventos adversos informados por los pacientes que toman versiones compuestas del medicamento “son notablemente similares a los informados por los pacientes que toman la versión aprobada por la FDA”.
En una declaración, el director ejecutivo del grupo, Scott Brunner, preguntó por qué, si Novo Nordisk estaba tan preocupado por la seguridad del paciente, le tomó a la compañía dos años y medio de escasez para incluir la semaglutida en las complejas listas de medicamentos de la FDA.
“Para mí, esto parece más desesperación y un intento de Novo de proteger su flujo de ingresos que un argumento científico serio”, dijo Brunner.
“Las ridículas afirmaciones de Novo en sentido contrario indican que las farmacias de compuestos están dispensando versiones compuestas de esos medicamentos que mejoran la vida a cientos de miles de pacientes. Entiendo que a Novo no le guste, pero la respuesta no es restringir el acceso de los pacientes… es que (Novo) arregle su cadena de suministro”, añadió.
