La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que reconsiderará su decisión de eliminar el exitoso medicamento para la diabetes y la pérdida de peso de Eli Lilly de su lista oficial de escasez y permitirá que las farmacias de compuestos sigan vendiendo sus propias versiones.
Un tribunal federal de Texas aceptó el viernes la moción sin oposición de la FDA para suspender el litigio sobre la eliminación del medicamento de la escasez.
En una presentación judicial el viernes por la noche, la FDA dijo que no emprendería acciones regulatorias contra las farmacias demandantes que elaboran compuestos por hacer copias de los medicamentos mientras reconsidera la decisión.
La moción de la FDA marcó un cambio significativo para la agencia, que fue demandado la semana pasada por farmacias de compuestos y una organización comercial que representa a las farmacias de compuestos después de eliminar tirzepatida de la lista de escasez.
En ese momento, la agencia dijo que eliminar el medicamento significaba que las farmacias de compuestos ya no tendrían permiso legal para continuar fabricando y dispensando sus propias versiones.
En la demanda, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación afirmó que el medicamento todavía escaseaba y que la decisión de la agencia fue “imprudente y arbitraria”. El grupo pidió a un tribunal federal de Texas que emitiera una orden de restricción temporal de 14 días que impediría a la FDA tomar medidas contra cualquiera de los demandantes por seguir haciendo copias del medicamento.
Tirzepatida se vende como Mounjaro para la diabetes y Zepbound para la obesidad.
En una declaración a The Hill, un portavoz de Lilly dijo que todas las dosis de Mounjaro y Zepbound están disponibles y reiteró la opinión de la industria de los medicamentos de marca de que las versiones compuestas son riesgosas para los pacientes.
“Todas las dosis de los medicamentos de Lilly aprobados por la FDA están disponibles y es importante que los pacientes no se expongan a los riesgos de tomar imitaciones no probadas ni aprobadas”, dijo el portavoz.
“La FDA ha expresado, con razón y en repetidas ocasiones, su preocupación por los medicamentos GLP-1 no aprobados utilizados para bajar de peso, y que dichos medicamentos son riesgosos para los pacientes, ya que las versiones no aprobadas no se someten a la revisión de seguridad, eficacia y calidad de la FDA antes de comercializarse”.
Los medicamentos compuestos contra la obesidad se venden a precios mucho más bajos que las versiones de marca y pueden brindar a los pacientes el acceso que necesitan a medicamentos que escasean. La demanda argumentó que la FDA le estaba quitando ese acceso.
En la moción, la FDA pidió al tribunal que suspendiera la demanda y devolviera el caso a la agencia, lo que le permitiría “reevaluar la decisión a la luz de las impugnaciones de los demandantes”.
La agencia dijo que no tomaría medidas contra los fabricantes de compuestos mientras reconsideraba su decisión, “que es efectivamente el alivio que buscaban los demandantes”.
La agencia pidió a los demandantes que “presenten información adicional sobre la disponibilidad de tirzepatida” mientras reconsidera su decisión.
El juez de distrito estadounidense Mark Pittman en Fort Worth, Texas, aceptó la moción y suspendió la demanda. El 21 de noviembre deberá presentarse un informe de situación conjunto.
La FDA dijo que su discreción de aplicación se extenderá desde la fecha de la orden hasta dos semanas después de su reconsideración de la decisión.
En una declaración, el presidente de la Outsourcing Facilities Association, Lee Rosebush, calificó la medida como una “resolución justa” y dijo que el grupo está “muy aliviado, para nuestros miembros y los muchos pacientes a los que atienden, de que la FDA haya aceptado reconsiderar su decisión”.
Añadió que “si la FDA repite su decisión de eliminación cuando todavía existe una escasez genuina, volveremos a los tribunales”.
